Winner311XP噴霧粒度儀助力霧化吸入式疫苗研發(fā)

截至6月16日，全球確診病例達(dá)到176303596例；死亡病例達(dá)到3820026例。現(xiàn)在成百上千萬的確診病例，數(shù)十上百萬的死亡病例，在一條條的新聞報道前面，都成了冷冰冰的數(shù)字。看著它一天天的上漲，就仿佛急救室里，任你如何電擊，也沒有任何波瀾的綠色線條，配著嗶嗶嗶的儀器聲，讓人近乎窒息。

幸運(yùn)的是，我們生在中國。

對于戰(zhàn)勝疫情，除了治療以外就是預(yù)防，研制有效的疫苗就是預(yù)防形式。6月3日中國工程院院士-陳薇院士提到，其團(tuán)隊正在研究雙非疫苗，即非注射、非冷鏈疫苗。我們都知道現(xiàn)在疫苗都是通過注射，但其實還可以通過別的方式接種的，比如霧化吸入，其實霧化吸入疫苗早已經(jīng)有過應(yīng)用，比如流感疫苗就有注射、霧化吸入、鼻噴入等應(yīng)用。

吸入式疫苗是通過口腔、鼻腔等黏膜部位給藥，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜產(chǎn)生免疫反應(yīng)的疫苗類型，在去年，流感疫苗就已經(jīng)研發(fā)出鼻噴的疫苗劑型，通過鼻腔給藥的方式讓人體產(chǎn)生對流感病毒的免疫力。

鼻噴器也可以應(yīng)用疫苗方面

鼻噴疫苗使用的是“黏膜接種”技術(shù)。其中鼻噴流感疫苗早在2003年和2012年批準(zhǔn)美國和歐盟這些發(fā)達(dá)國家就以批準(zhǔn)使用，在全球范圍內(nèi)，鼻噴疫苗已經(jīng)使用了數(shù)億劑次，安全性已經(jīng)得到了驗證。

下圖裝置為一種霧化給藥裝置，該裝置由推桿，儲液管，阻斷器，傘狀噴霧器，限位劑量器等零件組裝而成。預(yù)期用途是將液體藥劑轉(zhuǎn)化為霧狀粒子，并噴灑在人體表面組織（或器官）表面，使之充分接觸，從而使給藥效果大化。

鼻噴疫苗的優(yōu)點

鼻腔給藥霧化裝置是一體化設(shè)計無污染風(fēng)險；透氣阻菌包裝，微粒化噴頭，藥物快速吸收，無針無痛：傘狀噴霧，不會對人體造成任何損傷、或刺激。精準(zhǔn)給藥，病人可自行用藥；不需要無菌技術(shù)、靜脈導(dǎo)管或其他侵入式裝置；提高患者的依從性；簡單易用、安全和方便；。

鼻噴疫苗產(chǎn)生效果的關(guān)鍵點

鼻噴式疫苗接種或者治療給藥最核心點是要讓噴入鼻腔的霧化效果要好，而霧化效果的好壞關(guān)鍵點是：霧滴粒徑、噴霧角、噴霧縷等指標(biāo)。

有效霧化顆粒直徑與其沉積部位的關(guān)系：

疫苗霧滴粒徑大小和分布的重要性

霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病治療方法中一種十分有效的治療方法。霧化治療一般采用霧化器將藥液霧化成微小顆粒，使藥物通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而達(dá)到無痛和迅速有效治療的目的。霧化的藥物液滴的大小直接影響藥物的吸收效果。如果液滴大，霧化快，導(dǎo)致患者吸入過多的水蒸氣，使呼吸道濕化，呼吸道內(nèi)原先部分堵塞支氣管的干稠分泌物吸收水分后膨脹，加大呼吸道阻力，可能會產(chǎn)生缺氧現(xiàn)象，且會使藥液結(jié)成水珠掛在內(nèi)腔壁上，對藥物需求量大，造成浪費(fèi)的現(xiàn)象，并且對于疾病霧化治療的效果不佳。所以，霧化出來的粒度決定了霧化器的治療效果和質(zhì)量。

Winner311XP噴霧粒度儀的作用

濟(jì)南微納顆粒儀器股份有限公司研究開發(fā)的Winner311XP噴霧激光粒度分析儀能夠?qū)F化液滴、煙霧、油霧等霧滴顆粒的粒度分布進(jìn)行快速準(zhǔn)確的測試分析并給出測試報告。

Win311XP噴霧激光粒度儀是以Mie散射為原理，針對國家藥典中對吸入型氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑等粒度要求而研發(fā)的臺式噴霧激光粒度儀，可以對各種小型噴霧裝置進(jìn)行測試，融和了濟(jì)南微納多種研發(fā)技術(shù)，外觀小巧，能很好地對小型噴霧粒度進(jìn)行測試，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速采集，能夠可靠地在噴霧過程中實時連續(xù)測量霧化液滴的粒度分布，1分鐘內(nèi)即可完成測量，并提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)報告。能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)廠家進(jìn)行成品檢驗和科技研發(fā)。

Winner311XP噴霧粒度儀采用了單光束平行光路和雙鏡頭雙陣列探測器技術(shù)，保證了不同角度散射光的采集。激光器發(fā)出的細(xì)窄光束，通過擴(kuò)束鏡進(jìn)行會聚后發(fā)散，然后再通過一個準(zhǔn)直透鏡將出射光變成平行光，當(dāng)平行光束通過測試區(qū)域時，由于霧滴的遮擋，光束向四周散射，由于不同粒度的顆粒的散射角度不同，我們在光路的前方以及上方設(shè)計了多個探測器來收集不同角度的散射光，之后探測器將接收到的光信號傳輸轉(zhuǎn)換為電信號并通過計算機(jī)進(jìn)行計算，得出顆粒的粒度分布。Winner311XP噴霧粒度分析儀使用平行平晶來對平行光進(jìn)行校準(zhǔn)，并使用國家標(biāo)樣來對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)定，能夠很好地保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

Winner311XP噴霧粒度儀測試步驟：

1 開啟Winner311XP,使用時需要驗證光路是否為平行光，在測試區(qū)域放置一塊平晶，觀察通過平晶前后面反射后的兩個光斑重疊區(qū)域是否存在明暗相間條紋，如果是，就證明是光束平行性較好，滿足測試要求，否則就需調(diào)節(jié)光路。

2  聯(lián)機(jī)測試，觀察背景是否為穩(wěn)定、均勻的能譜圖，否則需要調(diào)節(jié)探測器，使其中心小孔位于主光匯聚位置，并保證透過小孔的出射光斑為圓形光斑。光路正常后測試背景，背景測試完畢后進(jìn)入能譜測試界面。

3 組裝某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的霧化器，霧化杯里加入藥液至刻度線，打開開關(guān)，預(yù)先霧化1-2分鐘，使霧化氣流穩(wěn)定。

4 然后將霧化杯口對準(zhǔn)winner311XP的測試區(qū)域，握住霧化杯，保持平穩(wěn)，且保持每次測量時位置不變。當(dāng)霧滴通過主光束時即開始數(shù)據(jù)采集，電腦開始顯示采集到的能譜圖，并在能譜圖穩(wěn)定后保存數(shù)據(jù)。

測試結(jié)果分析

由測試報告得出，該樣品（霧化裝置）的霧化粒徑基本控制在10μm以內(nèi)：

D10值:小于2.587μm的粒徑顆粒體積含量占全部顆粒的10%；

D50值（中值粒徑）:該樣品的所有粒徑的顆粒中，大于4.135μm的顆粒占50％，小于4.135μm的顆粒也占50％；

D90值:小于6.334μm的粒徑顆粒體積含量占全部顆粒的90%；

平均粒徑：該樣品霧化后霧滴顆粒的平均粒徑是4.320μm；

結(jié)論：

霧化液滴的粒度、霧化夾角、霧化縷直接關(guān)系到霧化治療的效果好壞，通過激光粒度測試技術(shù)（Winner311XP激光粒度分析儀）能夠快速準(zhǔn)確測試分析霧滴粒徑分布，重現(xiàn)性<1%，并詳細(xì)給出特殊尺寸的霧滴的累積百分?jǐn)?shù)；通過噴霧圖像采集分析系統(tǒng)（Winner311- Imaging）能夠快速準(zhǔn)確的測量霧化夾角，是測試霧化器霧滴粒徑分布的一項新技術(shù)；能夠為霧化器廠商提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來檢驗霧化器的性能。